Revisione ECHA sui PFAS: Novità e Implicazioni

Il 20 agosto 2025 ECHA ha pubblicato la revisione della proposta di restrizione sui PFAS https://echa.europa.eu/it/-/echa-publishes-updated-pfas-restriction-proposal

La mappa concettuale riassume le tipologie di sostanze e di uso che avranno trattamenti separati.

Riassunto Generale

L’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) ha pubblicato una proposta aggiornata per la restrizione delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) nell’ambito del regolamento REACH dell’Unione Europea. Questa proposta è stata preparata dalle autorità di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia, che hanno presentato la proposta iniziale nel gennaio 2023.

I PFAS sono una vasta classe di composti sintetici che hanno attirato molta attenzione a causa della loro persistenza nell’ambiente, che li rende praticamente irreversibili. La loro alta mobilità e la capacità di accumularsi nella biota e di essere tossici pongono un rischio inaccettabile per l’ambiente e la salute umana. L’obiettivo della restrizione è ridurre questi rischi coprendo tutti gli usi dei PFAS (professionali, industriali, usi consumer in miscele e articoli) che comportano emissioni nell’ambiente.

Il dossier aggiornato, ora chiamato “Documento di Sfondo” (Background Document), integra feedback da diverse consultazioni pubbliche, inclusa la consultazione sul rapporto Annex XV. Questo documento dettaglia la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione e i vari settori di utilizzo dei PFAS, riassumendo dati su usi, volumi e principali PFAS applicati in 23 settori specifici. L’analisi degli impatti valuta diverse opzioni di restrizione, tra cui:

Novità in merito alla Definizione di PFAS

La proposta di restrizione si basa sulla nuova definizione di PFAS dell’OECD (2021). Questa definizione, di natura strutturale e non basata sul pericolo, stabilisce che “i PFAS sono definiti come sostanze fluorurate che contengono almeno un atomo di carbonio metilico o metilenico completamente fluorurato (senza alcun atomo di H/Cl/Br/I attaccato direttamente ad esso)“.

È importante notare che la classificazione dei PFAS all’interno del Documento di Sfondo presenta una leggera differenza per i polimeri fluorurati a catena laterale (SCFP): sebbene chimicamente appartengano al gruppo dei PFAS polimerici, ai fini della valutazione dell’impatto sono raggruppati tra i precursori di PFAA, a causa del loro profilo di degradazione. Alcune sostanze che si sono dimostrate degradabili e che non possono formare “frecce” di PFAS persistenti (come trifluorometanolo, trifluorometilammina e difluorometandiolo) sono state escluse dall’ambito di applicazione della restrizione.

Esempio acido perfluoroottanoico (PFOA) Numero CAS 335-67-1 Numero EINECS 206-397-9

Di seguito Le fornisco un elenco degli usi identificati dei PFAS e, per ciascuno di essi, le particolarità relative alle proposte di restrizione, basate sulle informazioni disponibili nelle fonti fornite:

• Produzione di PFAS
  • Particolarità della restrizione: La Restrizione Opzione 1 (RO1), che prevede un divieto completo, comporterebbe la chiusura di tutti gli impianti di produzione di PFAS nell’UE-27, con costi elevati. La Restrizione Opzione 2 (RO2) potrebbe consentire la continuazione della produzione in Europa per usi specifici oggetto di deroga a tempo limitato.
• Tessili, tappezzeria, pelle, abbigliamento e tappeti (TULAC)
  • Particolarità della restrizione:
    • La Restrizione Opzione 1 (RO1) è proposta per tessuti per la casa, abbigliamento per i consumatori, abbigliamento professionale, applicazioni in pelle e trattamenti per tessuti per la casa, con un periodo di transizione di 18 mesi.
    • La Restrizione Opzione 2 (RO2) con deroga di 12 anni è proposta per i dispositivi di protezione individuale (DPI) destinati a proteggere da rischi specifici e per i DPI per le forze armate, l’ordine pubblico e i soccorritori, inclusi gli agenti di impregnazione per ri-impregnare tali articoli.
    • La restrizione del PFHxA, dei suoi sali e delle sostanze correlate influenzerà probabilmente i tessuti tecnici per esterni, ma non gli altri sotto-usi.
• Materiali a contatto con gli alimenti (FCM) e imballaggi
  • Particolarità della restrizione:
    • La fluorurazione in stampo dell’HDPE non si prevede che eviti la formazione di PFCA, rendendo probabile la restrizione.
    • La Restrizione Opzione 2a (RO2a) è proposta per gli ausiliari di processo polimerici utilizzati nell’estrusione di film plastici flessibili (per applicazioni alimentari e non alimentari).
    • La Restrizione Opzione 2b (RO2b) è proposta per i rivestimenti antiaderenti negli utensili da forno industriali.
• Cosmetici
  • Particolarità della restrizione: La restrizione proposta impedisce l’uso di PFAS nei prodotti cosmetici, rendendo necessaria la riformulazione dei prodotti. I costi di riformulazione per i produttori a valle di cosmetici che utilizzano peptidi non-PFAS sono stati quantificati.
• Gas fluorurati (F-gas)
  • Particolarità della restrizione: La Restrizione Opzione 2 (RO2) propone deroghe per:
    • Refrigeranti nella refrigerazione a bassa temperatura (sotto i -50 °C) per 5 anni.
    • Refrigeranti nelle apparecchiature di prova e misurazione di laboratorio per 12 anni.
    • Refrigeranti nelle centrifughe refrigerate per 12 anni.
    • Refrigeranti, agenti antincendio puliti e gas isolanti per applicazioni specifiche per 12 anni.
• Dispositivi medici
  • Particolarità della restrizione: La Restrizione Opzione 2 (RO2) propone deroghe di 12 anni per:
    • Dispositivi medici invasivi.
    • Dispositivi medici impiantabili.
    • Imballaggi per dispositivi medici.
    • Le lenti a contatto rigide subirebbero impatti socio-economici molto elevati dalla restrizione.
    • Non sono disponibili alternative per alcune applicazioni di stampi rivestiti in fluoropolimeri nelle siringhe pre-riempite, e viene proposta una deroga di 12 anni.
    • La restrizione dei rivestimenti in fluoropolimeri per i contenitori degli inalatori a dose misurata (pMDI) comporterebbe costi molto elevati.
    • Gli alcani semifluorurati (SFA) come eccipienti in terapie oftalmiche e dermatologiche non offrono lo stesso livello di funzionalità delle alternative.
    • Il rivestimento in PFAS nei rivestimenti di rilascio e nei film di supporto nei cerotti transdermici comporterebbe costi elevati o molto elevati.
• Trasporto
  • Particolarità della restrizione:
    • La Restrizione Opzione 2 (RO2) propone deroghe per fluoropolimeri e perfluoropoliesteri in determinati componenti, a condizione che siano strettamente necessari per la sicurezza o le prestazioni ambientali, escludendo usi già valutati altrove (come batterie e celle a combustibile).
    • Le alternative agli additivi per fluidi idraulici dei veicoli di trasporto non soddisfano le proprietà combinate richieste.
    • Nei sistemi HVACR dei veicoli di trasporto (condizionamento mobile e pompe di calore), le alternative a base di idrocarburi sono già sul mercato per i sistemi più piccoli. Sono richiesti limiti sulle perdite per i sistemi contenenti PFAS.
• Elettronica e semiconduttori
  • Particolarità della restrizione:
    • È proposta una deroga di 13.5 anni per i PFAS utilizzati nella produzione di semiconduttori.
    • La Restrizione Opzione 2a (RO2a) prevede una deroga di 12 anni per fluoropolimeri e PFPE come fluido di trasferimento di calore per la saldatura in fase vapore industriale e professionale.
    • La Restrizione Opzione 2b (RO2b) prevede una deroga di 12 anni per fluoropolimeri e PFPE per materiali isolanti di componenti elettronici (esclusi cavi, fili, connettori).
    • La Restrizione Opzione 2c (RO2c) prevede una deroga di 12 anni per fluoropolimeri e PFPE per fili e cavi (inclusi i connettori).
    • La Restrizione Opzione 2d (RO2d) prevede una deroga di 12 anni per i PFAS nei rivestimenti e nei film su display e lenti di oggetti complessi elettronici.
    • Per i connettori, gli agenti di pulizia/asciugatura per il trattamento superficiale avrebbero una deroga di 5 anni; i corpi isolanti nei contatti coassiali RF e contatti di segnale ad alta velocità, e le materie prime per inserti e guarnizioni, avrebbero una deroga di 12 anni.
    • Per gli OLED, le alternative per diversi usi sono dichiarate non disponibili.
• Settore energetico (incluse batterie e celle a combustibile)
  • Particolarità della restrizione:
    • Per le celle a combustibile e le tecnologie di elettrolisi, le alternative non sono disponibili, rendendo impossibile la produzione senza PFAS in caso di divieto (RO1). Viene proposta la Restrizione Opzione 3 (RO3), con requisiti di informazione su quantità, origine e ubicazione dei PFAS, gestione a fine vita e analisi periodica delle alternative.
    • Per le batterie, la Restrizione Opzione 2e (RO2e) propone una deroga di 13.5 anni per i PFAS nei leganti e negli elettroliti. Le batterie senza PFAS non sono tecnicamente fattibili per alcuni tipi. La Restrizione Opzione 3 (RO3) per le batterie include requisiti per il passaporto del prodotto, l’etichettatura e schemi di ritiro.
    • Una restrizione sulle celle e moduli fotovoltaici (PV) potrebbe compromettere gli obiettivi del Green Deal dell’UE.
    • Il PTFE viene utilizzato negli ugelli degli interruttori e dei disgiuntori per spegnere l’arco elettrico.
• Prodotti da costruzione
  • Particolarità della restrizione: In generale, le alternative non soddisfano le caratteristiche dei PFAS, con conseguente minore qualità. Non sono proposte deroghe per le applicazioni idrauliche e la protezione delle superfici. Le sostanze correlate al PFHxA (come i fluorotelomeri 6:2) sono state identificate.
• Lubrificanti
  • Particolarità della restrizione: La Restrizione Opzione 2 (RO2) propone un divieto con deroga specifica per gli usi industriali e professionali di lubrificanti o additivi lubrificanti per 5 anni. La lubrificazione a film secco di catene di biciclette e cerniere è valutata nell’ambito delle miscele per i consumatori e non del settore dei lubrificanti.
• Applicazioni di stampa
  • Particolarità della restrizione: Diversi usi (toner, inchiostri da stampa, cere PTFE, pigmenti, ecc.) sono stati identificati. È stata richiesta una deroga generale per l’hardware di stampa (durata di servizio). I pigmenti potrebbero essere indirettamente influenzati dalla restrizione.
• Applicazioni di sigillatura
  • Particolarità della restrizione: La Restrizione Opzione 2 (RO2) prevede deroghe per gli usi industriali. La Restrizione Opzione 3 (RO3) propone condizioni per un uso continuato per gli usi industriali, inclusa la fornitura di informazioni, un inventario specifico del sito e un’analisi periodica delle alternative.
• Applicazioni meccaniche
  • Particolarità della restrizione: La Restrizione Opzione 2 (RO2) prevede deroghe per gli usi industriali. La Restrizione Opzione 3 (RO3) propone condizioni per un uso continuato per gli usi industriali, analogamente alle applicazioni di sigillatura.
• Applicazioni militari
  • Particolarità della restrizione: La restrizione comporterebbe la riqualificazione di nuovi prodotti/componenti, con un tempo stimato superiore a 10 anni. Viene richiesta un’esenzione a causa del lungo processo di qualificazione.
• Esplosivi
  • Particolarità della restrizione: L’uso di PFAS è necessario per garantire la sicurezza degli esplosivi. È stata richiesta un’esenzione completa dei fluoropolimeri per l’industria pirotecnica.
• Usi industriali più ampi
  • Particolarità della restrizione: La Restrizione Opzione 2 (RO2) per l’uso industriale (deroga di 5 anni) è proposta per fluidi idraulici, solventi (pulizia di precisione), catalizzatori e ausiliari di processo. Le alternative per alcuni di questi usi presentano problemi di prestazioni o non sono disponibili.
• Materiali riciclati (trasversale a più settori)
  • Plastica: La conformità ai limiti di concentrazione proposti è difficile/impossibile, il che potrebbe limitare il potenziale di riciclo. È stata suggerita una deroga a tempo limitato (13.5 anni + periodo esteso) per il riciclato di plastica, con requisiti di etichettatura.
  • Carta e cartone: La restrizione comporterebbe costi significativi per il riciclo. Viene proposta una deroga a tempo illimitato per i prodotti di carta e cartone riciclati (esclusi i giocattoli), con suggerimenti per l’etichettatura dei PFAS aggiunti intenzionalmente.
  • Metalli: Si prevede che i metalli riciclati rispettino i limiti proposti, quindi non si prevedono impatti significativi dalla restrizione.
• Parti di ricambio
  • Particolarità della restrizione: Un divieto porterebbe all’obsolescenza prematura di oggetti complessi. Viene proposta una deroga indefinita (o fino alla fine della vita utile dell’oggetto specifico) per gli usi con legislazione/certificazione relative alle parti di ricambio.