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Quando va aggiornata una SDS

Nel luglio 2020 l’Europa ha rivisto lo standard della Scheda dati di sicurezza inserendo alcune sostanziali novità in linea con l’evoluzione europea del controllo delle sostanze chimiche pericolose.

Vale a dire: UFI, informazioni sulle nanoforme, informazioni sugli interferenti endocrini, concentrazioni più basse per dove esser dichiarati in SDS.

Le linee guida ECHA a tal proposito sono uscite a dicembre e definiscono cosa fare nel periodo transitorio.

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_en.pdf/01c29e23-2cbe-49c0-aca7-72f22e101e20

La posizione finale stabilita dalla Commissione e accettata anche dagli SM più riluttanti è che “fino al 31 dicembre 2022 possono continuare a essere fornite SDS redatte secondo il formato del Reg. 2015/830 o del Reg 2020/878” nei seguenti casi:
• SDS che non necessitano di essere aggiornate (possono rimanere nel formato 2015/830)
• SDS nuove fornite per sostanze/miscele immesse sul mercato per la prima volta dopo
il 1° gennaio 2021
• SDS che richiedono modifiche minori (non nell’ambito di applicazione dell’art. 31.9) CIOE’ SE FACCIO MODIFICHE CHE ESULANO DA QUESTO PUNTO DEVO REDIGERE LA SDS NEL FORMATO NUOVO!
• SDS che richiedono aggiornamenti secondo l’art. 31.9, o che introducono l’UFI.
Sebbene non sia richiesto di aggiornare immediatamente il formato dell’intera SDS, si raccomanda che le informazioni/sezioni aggiornate seguano il Reg. 2020/878 per quanto possibile.
Tutte le SDS fornite dopo il 31 dicembre 2022 devono essere conformi al Reg. 2020/878

Ma cosa dice il punto 9 dell’articolo 31 del Regolamento 1907/2006 REACH?

Quali sono le modifiche che fanno scattare questo “temutissimo” aggiornamento?

Secondo il mio parere professionale tutte le modifiche che comportino l’emersione di un pericolo nuovo, di un cambiamento di composizione. Il cambiamento sulla della presenza di una sostanza in nanoforma o di una sostanza classificata come interferente endocrino scatta la necessità di una SDS nel nuovo formato.

Non è chiaro il distinguo ed è evidente la necessità di taluni di trattenere ancora informazioni importanti per la salute di lavoratori e consumatori. Nell’incertezza di un discrimine poco definito vi sono interpretazioni.

Sanificanti farlocchi

Il Regolamento cosmetici  (RE 1223/2009)  prevede che la destinazione d’uso sia ESCLUSIVA o PREVALENTE di detergenza (articolo 2 comma 1 lettera a).

Quindi è possibile immettere sul mercato come COSMETICO un “DETERGENTE ad azione igienizzante“. Ovviamente rispettando dall’inizio alla fine il regolamento suddetto: in particolare le GMP, le verifiche di efficacia e sulle materie prime. In questo caso non si applica il CLP.

Ma dal momento, invece, che un prodotto è venduto al precipuo scopo di igienizzare, allora ricade NECESSARIAMENTE nella normativa BIOCIDI e dal momento che l’etanolo è ancora in “under review” per la normativa Regolamento Europeo 528 BIOCIDI, ricade nella normativa nazionale DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 6 ottobre 1998, n. 392 .

Si evidenzia come le parole igienizzante e sanificante in inglese abbiano una sola parola per tradurle e che la normativa ufficiale, Regolamento Biocidi, sia scritto in lingua inglese.

Pertanto l’unica normativa applicabile anche secondo le recenti note dell’Unione Europea sui prodotti atti ad abbattere la carica batterica dalle mani sono i biocidi e quelli a base di alcol etilico devono sottostare alla norma nazionale DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 6 ottobre 1998, n. 392.

Tale decreto prevede che la produzione e l’immissione sul mercato (nome sull’etichetta di chi ha il marchio) devono essere PREVENTIVAMENTE approvati dal Ministero della salute.

L’articolo 2 del DPR dice che l’autorizzazione alla commercializzazione è rilasciata dal Ministero della salute

L’articolo 3 del DPR sopra citato dice che l’autorizzazione alla commercializzazione è rilasciata dal Ministero della salute.

Quindi se non c’è autorizzazione e non è riportata in Etichetta non è possibile utilizzare quella dizione in etichetta.

Il  contravventore   e' punito con  l'arresto fino  a tre mesi  e con l'ammenda da L. 200.000 a L. 1.000.000.

Si riportano i link ai casi di sequestro più noti:

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_2_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=nas&id=1831

https://catania.liveuniversity.it/2020/04/07/coronavirus-bronte-sequestro-detergente/

https://www.rainews.it/tgr/sicilia/articoli/2020/04/sic-paterno-sequestrato-carico-falsi-prodotti-sanificanti-732b5e80-8e0a-492c-9dc9-799288e21a4b.html

https://www.ilgiorno.it/pavia/cronaca/coronavirus-gel-igienizzante-1.5091665

https://www.milanotoday.it/attualita/coronavirus/sequestro-gel-mani.html

[aggiornamento del 6 aprile

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=4407 ]

Probabilmente avrebbero comunque efficacia per il controllo della pandemia da COVID19 ma il rischio che imprenditori senza scrupoli usino l’onda della paura per arricchirsi o per limitare le perdite è dietro l’angolo ed è corretto che lo Stato faccia la sua parte per tutelare chi lavora per bene.

Dobbiamo secondariamente e necessariamente distinguere quello che è l’inquadramento normativo del prodotto e la sua efficacia specifica sul COVID-19. Essendo il virus recentissimamente isolato non v’è letteratura sufficiente per determinare l’efficacia biocida di queste sostanze.

E’ altresì importante quanto definito dall’OMS e dall’ISS con questo documento [LINK] in cui definiscono le sostanze, a loro avviso, efficaci a quali concentrazioni. Certamente prendere come riferimento questo documento da solide basi per ogni ragionamento successivo.

dott. chim. Fabrizio Demattè

 

PS:

Aggiorno la lista dei sequestri:

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_2_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=nas&id=1865

http://www.campanianotizie.com/cronaca/caserta/155152-video-presidi-medico-chrurgici-falsi-scoperta-fabbrica-alto-casertano-prodotti-farlocchi.html?jjj=1589111416994

Le aziende devono migliorare la comunicazione delle sostanze pericolose nei prodotti

Liberamente tradotto da ECHA https://echa.europa.eu/it/-/companies-need-to-improve-communication-of-hazardous-substances-in-products 

Le aziende devono migliorare la comunicazione delle sostanze pericolose nei prodotti
ECHA / PR / 19/15

Un progetto di applicazione pilota del Forum in 15 paesi partecipanti ha riscontrato che il 12% dei prodotti ispezionati contiene sostanze estremamente problematiche (SVHC). La maggior parte (88%) dei fornitori di questi prodotti non riesce a comunicare ai propri clienti sufficienti informazioni sui SVHC nei prodotti che forniscono.

Helsinki, 18 novembre 2019 – I risultati del progetto pilota mostrano che le aziende devono migliorare le proprie conoscenze sui prodotti che forniscono ai propri clienti e comunicare meglio le informazioni in modo che i prodotti contenenti sostanze estremamente problematiche possano essere utilizzati in sicurezza.

In questo progetto, sono state ispezionate 405 aziende in 15 paesi e sono stati controllati 682 articoli. 84 (12%) dei 682 articoli contenevano sostanze elencate come altamente preoccupanti per la salute umana o l’ambiente (sostanze della lista di candidati) in concentrazioni superiori allo 0,1% in peso in peso.

I prodotti controllati dagli ispettori sono stati selezionati in particolare perché erano altamente propensi a contenere sostanze specifiche nell’elenco dei candidati. Tali prodotti includevano abbigliamento, calzature e tessuti per la casa; fili, cavi e accessori elettronici; pavimenti in plastica o tessuto; carta da parati; e altri prodotti in plastica e gomma.

“Sebbene quasi il 90% dei prodotti non contenga sostanze estremamente problematiche superiori allo 0,1%, il rapporto mostra chiaramente un fallimento della comunicazione nella catena di approvvigionamento. È necessario migliorare se vogliamo far funzionare REACH in tutti gli aspetti, contribuire agli obiettivi dell’economia circolare e disporre di una buona base di dati come richiesto dalla direttiva quadro sui rifiuti “, afferma Erwin Annys, capo dell’unità di supporto e controllo dell’ECHA.

L’obbligo di comunicare informazioni lungo la catena di approvvigionamento in merito alla presenza di sostanze nell’elenco di candidati negli articoli era applicabile a 45 articoli contenenti tali sostanze. I fornitori non lo hanno fatto per 40 (89%) di loro, e 37 società su 42 (88%) non sono riuscite a fornire il nome della sostanza ai destinatari dei loro articoli.

Per le società che forniscono articoli direttamente ai soli consumatori, 22 fornitori (51%) su 43 hanno ritenuto di disporre di informazioni insufficienti per adempiere all’obbligo di fornire le informazioni richieste ai consumatori, quando richiesto. I risultati mostrano che, in quasi tutti i casi, nella catena di approvvigionamento è stato comunicato solo il nome della sostanza dell’elenco dei candidati e ciò potrebbe non essere sufficiente per consentire una manipolazione sicura.

Per il 12% degli articoli immessi sul mercato dell’UE contenenti sostanze dell’elenco di candidati, i risultati del progetto mostrano un alto tasso di non conformità. Questa situazione ostacola l’uso sicuro delle sostanze dell’elenco dei candidati negli articoli prodotti e importati, in particolare quelli utilizzati dai consumatori.

Il segretariato dell’ECHA e il forum analizzeranno ulteriormente i risultati di questo progetto di applicazione e le raccomandazioni incluse nella relazione finale del forum e valuteranno ulteriori azioni che potrebbero migliorare la situazione.

Sullo sfondo

Il Forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione (Forum) è una rete di autorità responsabili dell’applicazione delle normative REACH, CLP, BPR, PIC e POP nell’UE, Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

Il termine “prodotto” in questo testo si riferisce a un articolo, definito da REACH come “un oggetto a cui durante la produzione viene data una forma, una superficie o un disegno speciali che ne determinano la funzione in misura maggiore rispetto alla sua composizione chimica”.

Parlano di me

Alcuni link raccolti in rete in merito agli eventi da me organizzati o tenuti.

2019 Seminario Associazione Artigiani Trento

 

2019 Ecoinnovation Accademy Trentinosviluppo e Ecoopera (nome errato) 

2019 Ecoinnovation Accademy (nome giusto)

2018 Salute, ambiente, competitività: il ruolo della chimica (Direzione scientifica convegno)

2018 Convegno al MUSE sul sito Società chimica italiana 

2017 Seminario Camera di Commercio Bolzano

2016 Seminario per studenti UNITN per l’accesso sicuro al laboratorio

2014 La chimica della pace 2

2011 CHIMICAPISCE, una serie di conferenze per giornalisti a TN e BZ; ideata, organizzata e condotta

La sicurezza periodica

L’agenzia Europea delle sostanze chimiche ha prodotto un bellissimo documento portatile, colorato e simpatico che porta la tavola periodica degli elementi chimici ciascuno collegato con la schermata di sintesi sulle proprietà pericolose raccolte all’interno.

sicurezza periodica

2019-09-02 Periodic table of elements ECHA

L’iniziativa pensata per celebrare la ricorrenza dei 150 anni dalla invenzione della tavola che raccoglie la magnifica periodicità della natura negli elementi guarda avanti.

Tavola-Unesco-IYPT.jpg

Infatti cliccando su uno degli elementi si ottengono informazioni sulle proprietà pericolose dell’elemento in questione. Certamente poco esaustivo sulle proprietà chimiche in generale perché gli atomi si combinano per dare molecole dalle molteplici declinazioni in pericolo e rischio. Ma l’approccio interessante e niente affatto trascurabile è il ricongiungimento tra l’aspetto scientifico e il pericolo.

Troppo spesso in passato il pericolo non veniva studiato con approccio scientifico e men che meno comunicato. Ora con l’avvento dei regolamenti REACH e sopratutto CLP, il pericolo viene studiato in maniera scientifica ed i risultati diventano di dominio pubblico nel database ECHA appunto. Inoltre i pericoli più importanti sono sottoposti al giudizio dei criteri scientifici del CLP per sostanze e miscele e quindi comunicati in maniera opportuna e rigorosa all’utilizzatore.

Quindi questa tavola periodica sigla un “bentornata scienza” nel mondo quotidiano persone, con un indubbio e diffuso vantaggio per la cittadinanza.

In questi giorni consiglierei di cliccare sull’elemento n°53 Iodio e scoprire le sue proprietà. Magari qui non si parla del suo isotopo radioattivo che meriterebbe di esser monitorato per i recenti incidenti nucleari russi, ma comunque rivesta un suo interesse.

iodio.JPG

Piccola impresa artigiana e REACH

Oggi ho iniziato un percorso con le piccole aziende artigiane trentine incontrandole in un seminario. Molti hanno già sentito parlare di REACH ma pochi avevano l’esatta percezione degli obblighi, responsabilità ed opportunità che questo regolamento ha nel quotidiano. Abbiamo ragionato insieme lasciandoci con la domanda ed ora?

Sarà l’atmosfera che ho respirato nell’officina di mio padre che fu di mio nonno e prima ancora di mio bisnonno a farmi entrare empaticamente in sintonia con i partecipanti.

E’ stato piacevole ma faticoso e certamente ci saranno delle altre attività in comune.

presentazione 2019-06-10 Artigiani

Che sostanze ho sotto mano?

Sempre più spesso applicando i regolamenti per la gestione sicura delle sostanze chimiche pericolose ci si imbatte in un problema che sta a monte: l’identità.

Che cosa abbiamo in mano? Che cosa abbiamo comperato? Che cosa stiamo vendendo? Che cosa stiamo utilizzando nel nostro lavoro? Queste domande vengono ben prima di comprendere se quelle “cose” che abbiamo sotto mano o scorrono davanti ai nostri lettori di codici a barre sono pericolose. Certamente l’identità è il punto di partenza.

Non a caso gli agenti di polizia quando ci fermano ci chiedono “patente e libretto” perché prima di capire se siamo pericolosi alla guida per la sicurezza altrui devono capire chi siamo.

Nell’esperienza quotidiana spesso accade di trovare grande confusione nella filiera di approvvigionamento dei “chemicals” sia per motivi commerciali di occultamento del fornitore a monte, sia per ignoranza.

Nel leggere le norme REACH e CLP appare chiaro che ci debba esser coerenza tra le identificazioni. Ma spesso l’interstizio tra le normative e tra gli anelli della catena,  rimane qualche incertezza in chi dovrebbe curare maggiormente questo aspetto, e qualche scaricabarile di responsabilità.

Pongo allora il quesito all’HELPdesk CLP che cortesemente mi risponde.

-----Messaggio originale-----
Da: FormWeb 
Inviato: martedì 29 gennaio 2019 11:12
A: helpdesk.clp
Oggetto: HCLP "Richieste dal NUOVO sito"

Da: Fabrizio Demattè <f.dematte[@]chimici.it>
Oggetto: HCLP - Richieste dal sito
Nome e Cognome del richiedente: Fabrizio Demattè
Indirizzo e-Mail: f.dematte[@]chimici.it
Telefono 3407783803
Azienda di appartenenza: Ordine Regionale dei Chimici e dei Fisici TAA

Tipologia del richiedente: Libero professionista
Specifica per altro: 
Quesito: Se la notifica/comunicazione ad ISS ai sensi dell’articolo 45 
del CLP, del nome commerciale debba necessariamente coincidere con la 
“identificazione del prodotto” ai sensi dell’Articolo 18 Identificatori 
del prodotto, riportate in etichetta ed in Scheda dati di sicurezza alla 
sezione 1.2, ed al nome commerciale apposto in etichetta.
Riscontriamo infatti che nel campo delle pitture, l’identificazione del 
prodotto in etichetta è spesso apportata con il nome della base e un 
etichetta posticcia che informa sulla tinta contenuta, mentre sulla SDS 
si riporta una identificazione generica spesso riferita alla base 
(colorata per miscelazione con cromoforo), e all'Istituto Superiore di 
Sanità viene comunicata talvolta la base(miscela predominante che 
caratterizza la tinta dal punto di vista tossicologico), talvolta un 
codice non facilmente riconducibile al prodotto commercializzato.
 
Essendo pratica diffusa nel campo delle vernici dove la varietà 
di miscele in effetti porta ad una proliferazione eccessiva di 
denominazioni si è a porre il quesito sull'obbligatorietà e 
sanzionabilità della "non coerenza" della denominazione commerciale, 
nei tre luoghi dove deve esser riportata. 
Esempio: una latta contenente tinta murale verde con etichetta 
denominazione “Smalto S1 lucido” ed adesivo “S1 lucido RAL 1021 F23092“, 
la SDS contiene al punto 1.1 della SDS “Smalto S1 lucido”, notificato ad 
ISS come “Smalto s1 lucido tinte di cartella” codice  “codice 230xx”, 
questa situazione può esser sanzionabile?

HELP DESK CLP ( Organo ufficiale) risponde il 21 maggio 2019 come segue.

Gentile dr. Demattè,
l'Allegato VIII (Parte B, punto 1.1)  del CLP, stabilisce che 
"l'identificatore del prodotto della miscela deve essere indicato in 
conformità all'articolo 18, paragrafo 3, lettera a)" del medesimo 
regolamento.
Questo è confermato anche dal documento di ECHA “Guidance on harmonised 
information relating to emergency health response –Annex VIII to CLP” 
(versione 1.0, febbraio 2019) che nel paragrafo 5.1.1 precisa "The product
 identifiers needed for the purposes of Article 45 and the poison centre
 work are laid out in Annex VIII to CLP in accordance with Article 18(3)(a)
 of the same Regulation".
In conclusione l'identificatore del prodotto ai sensi dell'art. 45 del 
CLP dovrà essere coerente con l’etichetta apposta sul prodotto e con 
l'identificatore che compare nella sezione 1.1 della SDS.
Cordiali saluti
CLP-HD5

Il che ribadisce un concetto chiaro: il nome della cosa che ho per le mani deve essere IDENTICO, nella Scheda dati di sicurezza, nella comunicazione ad ISS o Poison Center (ECHA), e nell’etichetta che il consumatore ha in mano.

L’applicabilità di questo principio non è sempre di facile declinazione ma deve essere a tutti chiaro questo principio che è lo stesso che porta più sicurezza sulle nostre strade, intercettando di tanto in tanto persone non abilitate alla guida o criminali che non dovrebbero esser in libertà.

 

Il papillon dell’applicazione regolatoria

Il sistema di comunicazione del pericolo che si potrebbe inceppare

Nel 2006 è nato REACH un regolamento che imponeva in maniera graduale fino al 2018 a chi produceva o importava in EU sostanze di registrarle. Ancor oggi è in via di applicazione molte sono le difficoltà e le inadempienze, ma per la maggior parte, il regolamento tiene e ha già portato notevoli frutti in termini generali di tutela della salute e dell’ambiente. Anche il sistema produttivo, per alcuni aspetti, ha giovato dell’applicazione di questo regolamento.

Non è stato fornito nessun testo alternativo per questa immagine

E’ da sottolineare la graduale applicazione del regolamento che da 1000 tonnellate anno quasi subito, il limite che imponeva la registrazione è diventato 100 tonnellate/anno a metà del percorso e con il 1 giugno 2018 il limite è 1 tonnellata/anno. Praticamente il un consumo domestico di quasi tutte le sostanze, dal giugno dello scorso anno, è soggetto a registrazione della sostanza, a prescindere che ne sia nota la pericolosità o meno.

Fin qui ho solo riassunto delle ovvietà per molti. Ma ora arriva UFI! Che non sono “Ingredienti non identificati” ma sono gli “Identificativi unici di formula”.

Qualche cosa che mette in ordine molte cose, chi fa cosa! La particolarità è che dal 1/1/2020 per tutte le miscele e sostanze vendute al minuto l’UFI dovrà essere in etichetta.

L’impatto è importante per chi vende al minuto.

L’immagine che mi viene in mente è quella del papillon, perché nell’applicazione dell’UFI il legislatore ha invertito l’onere partendo da chi è più piccolo per poi andare a chi è più grande con delle criticità non indifferenti.

Infatti chi vende al minuto e immette sul mercato una sostanza o miscela dal 1/1/2020 dovrà inserire in etichetta l’UFI e comunicare al Poison Center europeo (benedetta la sua istituzione) le caratteristiche di pericolo, composizione e dati tossicologici. Mentre chi vende centinaia di tonnellate di una sostanza pericolosa avrà l’obbligo più avanti.

Non è stato fornito nessun testo alternativo per questa immagine

Dove sta l’intoppo? E’ facile da dire con un esempio, io compero una miscelazione (di miscela di miscele) di cui non conosco la composizione e non ho il dominio pieno della formula. Devo notificare ai sensi articolo 45 CLP. Ho solo le informazioni che mi arrivano dal SDS, ma non sono complete.

Certamente più completa e corretta nella distribuzione delle responsabilità sarebbe la ricezione dell’ UFI che il fornitore ha notificato ( con tutte le info dentro) al Poison center, ed inserirlo nel mio UFI.

Ma il mio fornitore ha l’obbligo molto più avanti del mio ( fin anche nel 2025 in alcuni casi). E quindi che faccio? Inserisco le informazioni che ho?

Questa anomalia di inversione di tendenza nell’applicazione dei regolamenti porta ad una difficoltà quella di gravare in particolare sull’anello più debole, a livello regolatorio, della catena di approvvigionamento.

Corso di lettura S.D. di S.

TITOLO: Corso di lettura schede dati di sicurezza

Durata: 2 ore modulo per tutti, 4 modulo per RSPP, 8 ore responsabili qualità/ufficio acquisti

Destinatari: Lavoratori (modulo breve), RSPP/dirigenti ( modulo esteso), responsabile qualità (giornata intera)

Obiettivi: rendere capaci i lavoratori e più approfonditamente gli RSPP di leggere una Scheda dati di sicurezza, e coglierne i tratti essenziali al di la delle frequenti inesattezze. La giornata intera permette al responsabile di qualità di leggere e avere strumenti per contestare una SDS al fornitore.

Modalità: Contorni giuridici del documento Scheda dati di sicurezza, cenni di REACH e CLP. Risvolti pratici della lettura delle schede dati di sicurezza. Declinazione e differenza tra pericoli e rischi. Modalità di intervento a lungo periodo e nell’emergenza che coinvolta una sostanza pericolosa. Approfondimenti, cenni al pratico, esempi concreti si intrecceranno con le esperienze dei discenti. Una o più esercitazioni dimostreranno che è possibile affrontare una SDS senza timore ed uscirne vincitori.

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