17-4-2025 nuovo ASR formazione salute e sicurezza
REF-11 come vanno le SDS in EU nel 2025?
ECHA REF 11 sulla conformità delle Schede dati di sicurezza..
Sintesi della Conferenza ECHA REF-11
Introduzione
La conferenza REF-11 dell’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) si è concentrata sulle ispezioni di conformità relative ai regolamenti REACH e CLP. Gli obiettivi principali erano valutare l’aderenza dell’industria ai requisiti delle schede di dati di sicurezza (SDS), agli obblighi di classificazione ed etichettatura e all’accuratezza della comunicazione dei pericoli lungo la catena di approvvigionamento.
Principali Risultati e Conclusioni
Conformità ai Requisiti SDS: Una percentuale significativa delle schede di sicurezza esaminate durante le ispezioni presentava errori, in particolare nelle sezioni relative all’identificazione delle sostanze, agli scenari di esposizione e alla classificazione.
Conformità alla Classificazione ed Etichettatura: Gli ispettori hanno riscontrato incoerenze nelle classificazioni di pericolo e nell’etichettatura, soprattutto per le miscele. Alcune aziende non avevano aggiornato le classificazioni in linea con le modifiche normative più recenti.
Flusso di Informazioni nella Catena di Approvvigionamento: L’audit ha evidenziato carenze nella comunicazione delle informazioni sulla sicurezza tra fornitori e utilizzatori a valle, con conseguenti lacune nelle misure di gestione del rischio.
Azioni di Vigilanza: Le autorità hanno identificato diverse non conformità, portando all’adozione di azioni correttive, avvisi formali e, in alcuni casi, sanzioni per le violazioni più gravi.
Principali Raccomandazioni
Miglioramento della Qualità delle SDS: Le aziende dovrebbero garantire che le SDS siano complete, coerenti e aggiornate secondo le ultime disposizioni normative.
Revisione Periodica della Classificazione: Le imprese devono riesaminare e aggiornare periodicamente la classificazione delle sostanze e delle miscele per allinearsi ai quadri normativi in evoluzione.
Migliore Comunicazione nella Catena di Approvvigionamento: È necessario un dialogo più efficace tra fornitori e clienti per garantire la corretta trasmissione delle informazioni sulla sicurezza.
Formazione e Sensibilizzazione: Gli operatori del settore dovrebbero investire in programmi di formazione per migliorare la conformità normativa e l’efficacia della comunicazione dei pericoli.
Conclusione
Il progetto REF-11 ha evidenziato sfide persistenti nella conformità normativa del settore chimico. Le aziende devono adottare misure proattive per migliorare la qualità delle SDS, garantire una corretta classificazione ed etichettatura e rafforzare la comunicazione lungo la catena di approvvigionamento per adempiere agli obblighi previsti dai regolamenti REACH e CLP.
https://echa.europa.eu/documents/10162/2304648/wg_ref11_project_report_en.pdf/
AUTOVALUTAZIONE CONFORMITA’ REACH CLP BPR.
Questa autovalutazione non garantisce la conformità normativa, ma propone domande fondamentali che ogni Organizzazione dovrebbe porsi nell’interazione con sostanze chimiche, siano esse note, ignote, visibili o meno. Un primo passo per garantire ai clienti e ai consumatori prodotti sempre più sicuri.
L’elaborato è frutto di esperienza maturata in molte aziende e frutto della collaborazione con le associazioni industriali locali.
Puoi cliccare sull’immagine qui sotto e rispondere ad ogni quesito, preferibilmente condividendo la risposta in azienda; poi clicca su CALCOLA. L’esito della tua autovalutazione preliminare verrà generato in un altra pagina, lo puoi salvare in formato testo come promemoria o stampare utilizzando la funzione del browser stampa su PDF.
Il punteggio da 0 a 100 offrirà un giudizio tra questi quattro livelli.
- Conformità eccellente. L’azienda è allineata ai requisiti normativi.
- Conformità buona. Esistono alcune aree di miglioramento.
- Conformità insufficiente. È necessaria una revisione più approfondita.
- Conformità gravemente insufficiente. L’azienda deve implementare interventi urgenti per allinearsi ai requisiti normativi.
A cura del dott. Fabrizio Demattè chimico, in caso di necessità di un audit o solo di un confronto, o di supporto alla vostra organizzazione non esitare a CONTATTARMI qui!
Schede dati di sicurezza anello debole
Il 3 dicembre 2024 ECHA ha pubblicato il report sul REF 11 cioè il progetto che ogni 4 anni fa il punto sull’andamento dello livello delle Schede dati di sicurezza sul mercato europeo.
Nel 2015 il report ECHA riportava una percentuale del 52 % di non conformità. https://echa.europa.eu/documents/10162/17088/forum_report_ref2_en.pdf/6ae12cf0-a24d-4263-a30f-3dabf9928aed
Nel 2019 la situazione era 33% di SDS sul mercato Europeo non conformi https://echa.europa.eu/it/-/44-of-hazardous-mixtures-not-compliant-with-classification-and-labelling-obligations
Banalizzando i dati l’andamento è questo.
La riflessione più ampia è legata al fatto che le SDS sono snodo cruciale per l’applicazione del regolamento REACH. I big della chimica mondiale redigono dossier di registrazione e scenari di esposizione che spesso non arrivano agli utilizzatori professionali ma anche a chi vende i prodotti per il consumo. Ignorando così informazioni di rilievo per la salute dei lavoratori e dei consumatori. E’ uno spreco insensato che tante informazioni per inerzia o furbizia vengano perse durante i passaggi commerciali.
Il punto cruciale è il controllo. Per sua natura il regolamento REACH è un regolamento di prodotto, non una normativa sociale. Quindi il controllo deve avvenire tra gli anelli della catena di approvvigionamento che, in virtù dell’articolo 34 del regolamento REACH devono compiere una verifica della documentazione ricevuta. A questo, per la prima volta nel luglio 2024 ho assistito ad una verifica di un ente di controllo. che entra nel merio di una Scheda dati di sicurezza eccependo delle non conformità ai fini della gestione del rischio.
L’ultimo report del REF-11 fa emergere che l’applicazione dello standard della SDS non è ancora applicato a pieno, anzi che se possibile la qualità di questi documenti non sta migliorando come dovuto o atteso.
Va evidenziato che nel frattempo nel 2020 lo standard è cambiato compiendo una stretta in merito ai pericoli che insistono sugli ormoni umani e degli organismi viventi che compongono l’ambiente. Infatti il regolamento europeo 2020/878 ha modificato il secondo allegato del REACH e ha portato ad un innalzamento dello standard informativo. Quindi il REF-11 ha avuto questo come schema di riscontro delle SDS.
Va anche detto che la maggior parte delle non conformità sono inerenti al regolamento CLP n°1272/2008 che identifica classifica e comunica il pericolo delle sostanze.
Verificare le SDS è costoso in termini di tempo, e di tedio. Spesso le SDS non sono lette nemmeno da chi le redige e quindi metterci dentro l’attenzione porta a verificare facilmente difficoltà di lettura ed errori grossolani. Approfondendo la lettura ci si trova però talvolta qualche errore clamoroso e pericoloso.
Il rischio aziendale di una informazione errata è evidente, sia dal punto di vista della gestione del rischio generato da un pericolo omesso o errato, sia dal punto di vista reputazionale.
Le schede dati di sicurezza vanno verificate! Se il 35 % delle SDS su base europea presentano errori e noi nella nostra organizzazione non inviamo almeno il 35% di osservazioni ai fornitori, stiamo evidentemente contravvenendo ad un nostro obbligo precipuo.
Come verificare le SDS?
Un bel corso interattivo e pratico sulla lettura critica delle SDS! Coinvolgendo ufficio acquisti, magazzino, R&S, HSE, qualità, vendite e tutti gli anelli della catena interna di approvvigionamento, ognuno per la sua parte di responsabilità.
Aggiornamento CLP del novembre 2024
Essendo stato aggiornato il CLP vi segnalo alcuni degli aggiornamenti più evidenti.
Oltre alla recente importante introduzione delle nuove classi di pericolo EUH per gli interferenti endocrini, la modifica più “appariscente” che si presenta in questo aggiornamento è il font MINIMO delle etichette. A ben guardare non è certamente la più importante.
Condivido una utile tabella a vostro uso o anche da girare al fornitore di miscele ed al grafico che si occupa delle etichette. Tabella non esaustiva!
Le modifiche al Regolamento CLP per l’introduzione delle nuove classi di pericolo, tra cui gli interferenti endocrini, sono state introdotte con il Regolamento (UE) 2023/707, pubblicato nel dicembre 2022 e applicato a partire da quel momento per quanto riguarda le nuove sostanze immesse sul mercato. Tuttavia, per le sostanze già presenti sul mercato, l’obbligo di classificazione secondo le nuove norme scatterà dal 1° novembre 2026.
Per le sostanze nuove, l’obbligo di conformarsi alle nuove norme è previsto a partire dal 1° maggio 2025. Quindi, mentre le nuove classi di pericolo sono già state introdotte, l’applicazione completa per le sostanze esistenti avverrà in una data successiva.
In sintesi, le nuove classi di pericolo sono già state introdotte, ma l’obbligo di applicarle per le sostanze nuove scatterà dal maggio 2025, mentre per quelle esistenti scatterà nel novembre 2026.
Il periodo di transizione è finito! Notifica e UFI SUBITO!
Entro il 31/12/2024 dovranno esser notificate ad ECHA tutte le miscele pericolose immesse sul mercato nel territorio europeo.
Anche se la mentalità italiana ha sonnecchiato nel periodo transitorio pensando che questa data non sarebbe mai arrivata ora è alle porte.
Si deve avere un database delle miscele prodotte o acquistate e rebrandizzate ben fatto con un codice numerico univoco per ogni miscela. Generare gli UFI e appiccicarli univocamente, saldamente a ciascuna miscela in modo che sia possibile rintracciare la distinta base, le SDS di partenza e tutte le informazioni di un prodotto a partire dall’UFI. Ma anche che sia possibile da un prodotto di partenza sapere in quale UFI è finito. La corrispondenza biunivoca è il minimo regolatorio che una azienda che formula deve fare per abbassare i rischi aziendali.
La notifica presso il portale europeo POISON CENTER dentro ECHA entro il 31/12/2024.
Anche se una FAQ ECHA crea qualche confusione e aspettative, a mio avviso, errate.
QUALE è il significato di questa FAQ?
- Periodo transitorio fino al 1° gennaio 2025:
Traduzione: I titolari di obblighi (utenti a valle/importatori) che hanno già presentato informazioni in base ai requisiti nazionali beneficiano di un periodo transitorio fino al 1° gennaio 2025 e non devono creare un UFI quando etichettano la miscela.
Spiegazione: Se un produttore o importatore ha etichettato una miscela secondo le leggi nazionali, senza aver creato un UFI, può continuare a venderla senza UFI fino al 2025.
2. Compliance dopo il periodo transitorio:
Traduzione: Una miscela per cui il titolare di obblighi beneficia del periodo transitorio fino al 1° gennaio 2025 è ancora conforme al CLP se distribuita senza UFI dopo la fine del periodo transitorio.
Spiegazione: Anche dopo il 2025, se la miscela non aveva un UFI etichettato precedentemente, rimane conforme al regolamento CLP.
3.Rivenditori e Distributori:
1.Traduzione: I rivenditori (distributori) che hanno ricevuto una miscela pericolosa beneficiando del periodo transitorio possono ancora metterla sul mercato senza un UFI sull’etichetta.
2.Spiegazione: I rivenditori possono continuare a vendere prodotti pericolosi che non hanno un UFI, poiché i produttori non fossero sottoposti ad obbligo già durante il periodo transitorio.
4.Obbligo di creare un UFI:
Traduzione: Il titolare di obblighi avrà l’obbligo di creare un UFI a partire dalla data in cui smetterà di beneficiare del periodo transitorio.
Spiegazione: Una volta che il periodo transitorio è terminato, i produttori/importatori devono iniziare a apporre UFI in etichetta per le loro miscele, il che potrebbe richiedere di rietichettare i prodotti già presenti in magazzino.
5.Guida all’etichettatura e il confezionamento:
Traduzione: La sezione 3.1 della guida dell’ECHA spiega quali attività portano all’obbligo di notificare e aiuta gli operatori a identificare i propri doveri.
Spiegazione: È importante consultare la guida dell’ECHA per capire quali sono le responsabilità di ciascun operatore in relazione alla creazione e all’uso del UFI.
Considerazioni Pratiche
•Preparazione per il 2025: Le aziende devono prepararsi per il termine del periodo transitorio, assicurandosi di avere un UFI per le miscele a partire dal 2025.
•Rietichettatura: Gli operatori possono decidere di aggiungere un UFI alle etichette esistenti utilizzando adesivi, evitando così di dover stampare nuove etichette.
•Consultazione della Guida: È fondamentale che le aziende consultino le linee guida dell’ECHA per comprendere appieno i requisiti di conformità e le responsabilità legate all’etichettatura e all’uso del UFI.
La lettura delle norme, anche la Cassazione sbaglia!
Sentenza 1454/2024
Nella sostanza una azienda italiana prendeva cisternette da 800 Kg di colla e le metteva in tubetti. Colla, poi rivelata avere concentrazione di TOLUNE superiore al limite previsto dalla restrizione specifica. Violazione delle restrizioni in Italia ha carattere penale e una sanzione che parte da 40.000€ in su.
Evidentemente l’azienda ed in particolare il titolare (carattere penale) ha tutti i motivi e diritti di cercare di ricorrere ad una sentenza di appello che lo ha giudicato reo di violare la restrizione REACH.
La sentenza cita correttamente il regolamento 1907/2006 con le definizioni, ma incredibilmente l’estensore non ha letto le stesse. Infatti il regolamento dice chiaramente. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1907-20221217#tocId7
Infatti è evidente nella definizione che il distributore non ha facoltà di travasare, men che meno di rebrandizzare il prodotto, ovvero apporre altre etichette. Nel primo caso si configura come utilizzatore a valle, nel secondo rimane U.aV. ma assume sostanzialmente gli obblighi di un fabbricante.
Da qui la necessità di rimarcare il diritto sancito del Regolamento Europeo 1907/2006. Che è stato letto male e applicato malissimo. Con questa circolare 0026595-06/09/2024-DGPRE-MDS-P il Ministero della Salute (autorità nazionale competente ai controlli in campo REACH) ha rimesso in ordine le spinte anarchiche che la sentenza ha generato nel mercato, già di per se parecchio indisciplinato.
Dichiarando che quel attore della catena di approvigionamento che travasa, fin dal 2006, è un Utilizzatore a Valle e da questo ne derivano tutti i suoi obblighi. Rimarcandolo di seguito.
Il documento non cita mail la sentenza di cui sopra ma era evidente la necessità di rimettere in ordine quel che dal 2006 è chiarissimo ma che il mercato ancora fa fatica a comprendere.
Si attendeva un giro di vite maggiore a livello normativo europeo nella definizione delle responsabilità del distributore, ma essendoci posizioni piuttosto divergenti in Europa non si è ancora arrivati ad una sintesi condivisa. Certo che con l’UFI e con lo SCIP ( Miscele e Articoli, rispettivamente) il legislatore ha voluto portare maggior luce sulla fase fumosa della catena di approvvigionamento fino al consumatore, la fase meramente commerciale in cui vi è maggior incertezza della trasmissione e comprensioni delle informazioni inerenti alle sostanze pericolose ed al loro uso sicuro.
Mercato VS Istituzioni
E’ atavico il dissidio tra mercato e bene comune. Fin dai tempi biblici in cui Gesù rovesciava le bancarelle dal piazzale del tempo, ma anche molto prima.
Emblematica è la discussione attorno ai PFAS. Sostanze perfluorurate essenziali per le applicazioni tecnologie in molteplici impieghi dal tessile al farmaceutico ma anche con notevoli implicazioni dal punto di vista sanitario. Il parlamento europeo (recentemente rinnovato) ha sovranità di legiferare in questa materia e si trova tra due opposti e legittimi interessi. Il mercato vuole prodotti sempre più performanti ed a costi sempre minori. L’istituzione che si prende carico delle spese sanitarie deve fare i contri con le patologie ed i decessi che alcune sostanze possono produrre. E’ quindi necessario un approccio scientifico serie e rigoroso per lo studio e l’approfondimento delle tematiche al fine di tutelare la salute creando meno disguidi possibili al sistema produttivo che è necessario alla sussistenza del sistema economico istituzionale.
Per questo motivo ECHA (agenzia per le sostanze chimiche, su spinta di qualche Stato Membro ha elaborato una prima e alcune altre bozze di restrizioni secondo il regolamento REACH n°1907/2006 che ha diretta implicazione su tutto il territorio europeo e anche sui produttori extra UE che importano in Europa.
La prima bozza di restrizione era molto vaga e la definizione stessa dell’oggetto di restrizione comprendeva una famiglia vastissima di sostanze (decine di migliaia) spesso non pericolose per la salute. Da questo punto di partenza però è nata l’esigenza di consultazione con tutti i portatori di interesse e di raccolta di evidenze scientifiche, economiche, produttive, cinetotossiche, ambientali ecc. al fine di avere un quadro completo e permettere al Parlamento Europeo di decidere con cognizione di causa.
A partire da alcune evidenze scientifiche ribadite da un recente studio dell’UNIPD sulla zona rossa tra Padova e Vicenza che dimostra “trovato prove di un aumento della mortalità per
malattie cardiovascolari, in particolare malattie cardiache e cardiopatia ischemica, e malattie
neoplastiche maligne, tra cui il cancro del rene e il cancro ai testicoli.“
Molto interessante però è quanto avvenuto nel 2023 durante la fase di consultazione ed eloquente il seguente grafico. Fonte https://echa.europa.eu/it/-/echa-receives-5-600-comments-on-pfas-restriction-proposal
Il 68.5% sono i contributi alla discussione legittimamente portati da aziende e associazioni di categoria.
Il 4.1% da organizzazioni istituzionali
Il restante 27.3% da persone non altrimenti connotate.
Cosa ne deriva da questo spaccato interessantissimo? Sembrea che istituzioni siano completamente schiacciate in un misero 4 % di opinioni espresse. Sebbene la scienza non sia certamente democratica il numero di evidenze avrà un peso sulle decisioni. Credo che le istituzioni dovrebbero dare un maggior contributo a queste discussioni per cercare insieme un punto di sintesi scientificamente valido e che possa tutelare il mercato ma soprattutto la salute dei propri cittadini.
Ho interrogato l’intelligenza artificiale e l’ho rimandata a settembre.
A febbraio 2024 mosso da curiosità sul tema ho interrogato alcune intelligenze artificiali su un quesito semplice per uno studente di chimica. con risultati strabilianti.
Buoni in un caso, decisamente scarsi e fuorvianti negli altri. sicuramente è uno strumento da tener d’occhio e che si deve istruire esattamente come uno studente di chimica.
Bing ha proprio preso per la tangente, questa è acqua salata per la pasta e calcola un pH di 11 e la classifica come pericolosa. Credo debba lavorare ancora un po’!
Brand di Google ha sbagliato in pieno la risposta!
Studio chimico Fabrizio Demattè 