Entro il 31/12/2024 dovranno esser notificate ad ECHA tutte le miscele pericolose immesse sul mercato nel territorio europeo.

Anche se la mentalità italiana ha sonnecchiato nel periodo transitorio pensando che questa data non sarebbe mai arrivata ora è alle porte.

Si deve avere un database delle miscele prodotte o acquistate e rebrandizzate ben fatto con un codice numerico univoco per ogni miscela. Generare gli UFI e appiccicarli univocamente, saldamente a ciascuna miscela in modo che sia possibile rintracciare la distinta base, le SDS di partenza e tutte le informazioni di un prodotto a partire dall’UFI. Ma anche che sia possibile da un prodotto di partenza sapere in quale UFI è finito. La corrispondenza biunivoca è il minimo regolatorio che una azienda che formula deve fare per abbassare i rischi aziendali.

La notifica presso il portale europeo POISON CENTER dentro ECHA entro il 31/12/2024.

Anche se una FAQ ECHA crea qualche confusione e aspettative, a mio avviso, errate.

QUALE è il significato di questa FAQ?

1. Periodo transitorio fino al 1° gennaio 2025:

Traduzione: I titolari di obblighi (utenti a valle/importatori) che hanno già presentato informazioni in base ai requisiti nazionali beneficiano di un periodo transitorio fino al 1° gennaio 2025 e non devono creare un UFI quando etichettano la miscela.

Spiegazione: Se un produttore o importatore ha etichettato una miscela secondo le leggi nazionali, senza aver creato un UFI, può continuare a venderla senza UFI fino al 2025.

2. Compliance dopo il periodo transitorio:

Traduzione: Una miscela per cui il titolare di obblighi beneficia del periodo transitorio fino al 1° gennaio 2025 è ancora conforme al CLP se distribuita senza UFI dopo la fine del periodo transitorio.

Spiegazione: Anche dopo il 2025, se la miscela non aveva un UFI etichettato precedentemente, rimane conforme al regolamento CLP.

3.Rivenditori e Distributori:

1.Traduzione: I rivenditori (distributori) che hanno ricevuto una miscela pericolosa beneficiando del periodo transitorio possono ancora metterla sul mercato senza un UFI sull’etichetta.

2.Spiegazione: I rivenditori possono continuare a vendere prodotti pericolosi che non hanno un UFI, poiché i produttori non fossero sottoposti ad obbligo già durante il periodo transitorio.

4.Obbligo di creare un UFI:

Traduzione: Il titolare di obblighi avrà l’obbligo di creare un UFI a partire dalla data in cui smetterà di beneficiare del periodo transitorio.

Spiegazione: Una volta che il periodo transitorio è terminato, i produttori/importatori devono iniziare a apporre UFI in etichetta per le loro miscele, il che potrebbe richiedere di rietichettare i prodotti già presenti in magazzino.

5.Guida all’etichettatura e il confezionamento:

Traduzione: La sezione 3.1 della guida dell’ECHA spiega quali attività portano all’obbligo di notificare e aiuta gli operatori a identificare i propri doveri.

Spiegazione: È importante consultare la guida dell’ECHA per capire quali sono le responsabilità di ciascun operatore in relazione alla creazione e all’uso del UFI.

Considerazioni Pratiche

•Preparazione per il 2025: Le aziende devono prepararsi per il termine del periodo transitorio, assicurandosi di avere un UFI per le miscele a partire dal 2025.

•Rietichettatura: Gli operatori possono decidere di aggiungere un UFI alle etichette esistenti utilizzando adesivi, evitando così di dover stampare nuove etichette.

•Consultazione della Guida: È fondamentale che le aziende consultino le linee guida dell’ECHA per comprendere appieno i requisiti di conformità e le responsabilità legate all’etichettatura e all’uso del UFI.

https://echa.europa.eu/documents/10162/17235/guidance_on_annex_viii_to_clp_it.pdf/2c8552f7-1d11-013a-10d7-a4bfa7b943dc?t=1660819447945

Sentenza 1454/2024

Nella sostanza una azienda italiana prendeva cisternette da 800 Kg di colla e le metteva in tubetti. Colla, poi rivelata avere concentrazione di TOLUNE superiore al limite previsto dalla restrizione specifica. Violazione delle restrizioni in Italia ha carattere penale e una sanzione che parte da 40.000€ in su.

Evidentemente l’azienda ed in particolare il titolare (carattere penale) ha tutti i motivi e diritti di cercare di ricorrere ad una sentenza di appello che lo ha giudicato reo di violare la restrizione REACH.

La sentenza cita correttamente il regolamento 1907/2006 con le definizioni, ma incredibilmente l’estensore non ha letto le stesse. Infatti il regolamento dice chiaramente. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1907-20221217#tocId7

Infatti è evidente nella definizione che il distributore non ha facoltà di travasare, men che meno di rebrandizzare il prodotto, ovvero apporre altre etichette. Nel primo caso si configura come utilizzatore a valle, nel secondo rimane U.aV. ma assume sostanzialmente gli obblighi di un fabbricante.

Da qui la necessità di rimarcare il diritto sancito del Regolamento Europeo 1907/2006. Che è stato letto male e applicato malissimo. Con questa circolare 0026595-06/09/2024-DGPRE-MDS-P il Ministero della Salute (autorità nazionale competente ai controlli in campo REACH) ha rimesso in ordine le spinte anarchiche che la sentenza ha generato nel mercato, già di per se parecchio indisciplinato.

Dichiarando che quel attore della catena di approvigionamento che travasa, fin dal 2006, è un Utilizzatore a Valle e da questo ne derivano tutti i suoi obblighi. Rimarcandolo di seguito.

Il documento non cita mail la sentenza di cui sopra ma era evidente la necessità di rimettere in ordine quel che dal 2006 è chiarissimo ma che il mercato ancora fa fatica a comprendere.

Si attendeva un giro di vite maggiore a livello normativo europeo nella definizione delle responsabilità del distributore, ma essendoci posizioni piuttosto divergenti in Europa non si è ancora arrivati ad una sintesi condivisa. Certo che con l’UFI e con lo SCIP ( Miscele e Articoli, rispettivamente) il legislatore ha voluto portare maggior luce sulla fase fumosa della catena di approvvigionamento fino al consumatore, la fase meramente commerciale in cui vi è maggior incertezza della trasmissione e comprensioni delle informazioni inerenti alle sostanze pericolose ed al loro uso sicuro.

E’ atavico il dissidio tra mercato e bene comune. Fin dai tempi biblici in cui Gesù rovesciava le bancarelle dal piazzale del tempo, ma anche molto prima.

Emblematica è la discussione attorno ai PFAS. Sostanze perfluorurate essenziali per le applicazioni tecnologie in molteplici impieghi dal tessile al farmaceutico ma anche con notevoli implicazioni dal punto di vista sanitario. Il parlamento europeo (recentemente rinnovato) ha sovranità di legiferare in questa materia e si trova tra due opposti e legittimi interessi. Il mercato vuole prodotti sempre più performanti ed a costi sempre minori. L’istituzione che si prende carico delle spese sanitarie deve fare i contri con le patologie ed i decessi che alcune sostanze possono produrre. E’ quindi necessario un approccio scientifico serie e rigoroso per lo studio e l’approfondimento delle tematiche al fine di tutelare la salute creando meno disguidi possibili al sistema produttivo che è necessario alla sussistenza del sistema economico istituzionale.

Per questo motivo ECHA (agenzia per le sostanze chimiche, su spinta di qualche Stato Membro ha elaborato una prima e alcune altre bozze di restrizioni secondo il regolamento REACH n°1907/2006 che ha diretta implicazione su tutto il territorio europeo e anche sui produttori extra UE che importano in Europa.

La prima bozza di restrizione era molto vaga e la definizione stessa dell’oggetto di restrizione comprendeva una famiglia vastissima di sostanze (decine di migliaia) spesso non pericolose per la salute. Da questo punto di partenza però è nata l’esigenza di consultazione con tutti i portatori di interesse e di raccolta di evidenze scientifiche, economiche, produttive, cinetotossiche, ambientali ecc. al fine di avere un quadro completo e permettere al Parlamento Europeo di decidere con cognizione di causa.

A partire da alcune evidenze scientifiche ribadite da un recente studio dell’UNIPD sulla zona rossa tra Padova e Vicenza che dimostra “trovato prove di un aumento della mortalità per
malattie cardiovascolari, in particolare malattie cardiache e cardiopatia ischemica, e malattie
neoplastiche maligne, tra cui il cancro del rene e il cancro ai testicoli.“

Fonte : https://www.unipd.it/sites/unipd.it/files/OK%20-%20RICERCA%20UNIPD%20-%20PFAS%20E%20MAGGIORE%20INCIDENZA%20DI%20MORTALIT%C3%80%20NELL%E2%80%99AREA%20ROSSA%20DEL%20VENETO.pdf

Molto interessante però è quanto avvenuto nel 2023 durante la fase di consultazione ed eloquente il seguente grafico. Fonte https://echa.europa.eu/it/-/echa-receives-5-600-comments-on-pfas-restriction-proposal

Cosa ne deriva da questo spaccato interessantissimo? Sembrea che istituzioni siano completamente schiacciate in un misero 4 % di opinioni espresse. Sebbene la scienza non sia certamente democratica il numero di evidenze avrà un peso sulle decisioni. Credo che le istituzioni dovrebbero dare un maggior contributo a queste discussioni per cercare insieme un punto di sintesi scientificamente valido e che possa tutelare il mercato ma soprattutto la salute dei propri cittadini.

A febbraio 2024 mosso da curiosità sul tema ho interrogato alcune intelligenze artificiali su un quesito semplice per uno studente di chimica. con risultati strabilianti.

Buoni in un caso, decisamente scarsi e fuorvianti negli altri. sicuramente è uno strumento da tener d’occhio e che si deve istruire esattamente come uno studente di chimica.

Bing ha proprio preso per la tangente, questa è acqua salata per la pasta e calcola un pH di 11 e la classifica come pericolosa. Credo debba lavorare ancora un po’!

Brand di Google ha sbagliato in pieno la risposta!

Un incontro importante a livello nazionale, nato da un lavoro di anni con la Camera di Commercio di Bolzano di approfondimento e di studio delle sostanze chimiche che si nascondono nei prodotti di uso quotidiano. Grazie agli interventi autorevoli e aperti si sono affrontati con serietà le questioni di sostanze che sono dentro le nostra quotidianità ma che possono emergere prima che creino nocumento alla nostra salute. Intorno al minuto 23 il mio intervento.

https://www.lab-to.camcom.it/eventi/2024/03/28/focus-nazionale-la-chimica-nascosta-nei-prodotti/

Gentile fornitore,

la nostra azienda sta attuando un progetto di conformità normativa in ambito chimico.

Con la presente siamo chiedere urgentemente la Scheda dati di sicurezza dei prodotti da noi acquistati nell’ultimo anno. La scheda dovrà essere aggiornata secondo articolo 31 Regolamento REACH 1907/2006 e allegato II, come modificato nel 2020 dal regolamento 878. In particolare si ponga attenzione alla presenza delle informazioni sugli interferenti endocrini nella sottosezione 11.2, ed eventuali presenze di nanoforme.

Si da avviso che l’azienda è sottoposta a verifica ispettiva e che i documenti saranno sottoposti a verifiche accurate, si chiede una verifica attenta delle classificazioni CLP delle miscele. Si raccomanda che il pericolo comunicato in SDS ed etichetta sia quello della concentrazione massima, di eventuali intervalli, secondo i dettami di legge. Le SDS non conformi saranno rigettate ai sensi dell’articolo 34 e 37 del regolamento REACH.

Si andranno a verificare tutti i numeri di registrazione delle sostanze contenute nelle miscele o di eventuali esenzioni alla registrazione esplicitate.

In assenza di una Scheda dati di sicurezza qualora non sia applicabile l’articolo 31 del Regolamento REACH si chiede scheda informativa di sicurezza ai sensi articolo 32 al fine di avere documentazione di esplicita responsabilità sulla classificazione CLP del prodotto come fornito.

Si rammenta l’obbligo di fornire l’UFI (CODICE UNIVOCO IDENTIFICATIVO DI FORMULA quantomeno in etichetta) per le miscele ai consumatori e ai professionisti, dal 1/1/2024 anche per uso industriale, a meno che non possiate dimostrare di aver eseguito notifica all’Archivio preparati pericolosi dell’ISS entro il dicembre 2020. In questo caso si chiede evidenza documentale dell’avvenuta notifica in queste tempistiche.

Si rammenta che il 31/12/2024 è data conclusiva del periodo transitorio per tutte le miscele pericolose in Europa dovranno esser corredate di UFI ed esser quindi notificate al Poison Center ECHA.

Si da tempo 15 giorni a partire da oggi per ottemperare agli obblighi di legge e permettere alla scrivente di fare altrettanto.

Rimaniamo in attesa di un solerte e gentile riscontro, distinti saluti

il legale rappresentante

Si allega un estratto del Decreto sanzionatorio (D.Lgs. n°133 del 2009) che sancisce il peso economico di eventuali fattuali dimenticanze.

Nel luglio 2020 l’Europa ha rivisto lo standard della Scheda dati di sicurezza inserendo alcune sostanziali novità in linea con l’evoluzione europea del controllo delle sostanze chimiche pericolose.

Vale a dire: UFI, informazioni sulle nanoforme, informazioni sugli interferenti endocrini, concentrazioni più basse per dove esser dichiarati in SDS.

Le linee guida ECHA a tal proposito sono uscite a dicembre e definiscono cosa fare nel periodo transitorio.

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/sds_en.pdf/01c29e23-2cbe-49c0-aca7-72f22e101e20

La posizione finale stabilita dalla Commissione e accettata anche dagli SM più riluttanti è che “fino al 31 dicembre 2022 possono continuare a essere fornite SDS redatte secondo il formato del Reg. 2015/830 o del Reg 2020/878” nei seguenti casi:
• SDS che non necessitano di essere aggiornate (possono rimanere nel formato 2015/830)
• SDS nuove fornite per sostanze/miscele immesse sul mercato per la prima volta dopo
il 1° gennaio 2021
• SDS che richiedono modifiche minori (non nell’ambito di applicazione dell’art. 31.9) CIOE’ SE FACCIO MODIFICHE CHE ESULANO DA QUESTO PUNTO DEVO REDIGERE LA SDS NEL FORMATO NUOVO!
• SDS che richiedono aggiornamenti secondo l’art. 31.9, o che introducono l’UFI.
Sebbene non sia richiesto di aggiornare immediatamente il formato dell’intera SDS, si raccomanda che le informazioni/sezioni aggiornate seguano il Reg. 2020/878 per quanto possibile.
Tutte le SDS fornite dopo il 31 dicembre 2022 devono essere conformi al Reg. 2020/878

Ma cosa dice il punto 9 dell’articolo 31 del Regolamento 1907/2006 REACH?

Quali sono le modifiche che fanno scattare questo “temutissimo” aggiornamento?

Secondo il mio parere professionale tutte le modifiche che comportino l’emersione di un pericolo nuovo, di un cambiamento di composizione. Il cambiamento sulla della presenza di una sostanza in nanoforma o di una sostanza classificata come interferente endocrino scatta la necessità di una SDS nel nuovo formato.

Non è chiaro il distinguo ed è evidente la necessità di taluni di trattenere ancora informazioni importanti per la salute di lavoratori e consumatori. Nell’incertezza di un discrimine poco definito vi sono interpretazioni.

Il Regolamento cosmetici  (RE 1223/2009)  prevede che la destinazione d’uso sia ESCLUSIVA o PREVALENTE di detergenza (articolo 2 comma 1 lettera a).

Quindi è possibile immettere sul mercato come COSMETICO un “DETERGENTE ad azione igienizzante“. Ovviamente rispettando dall’inizio alla fine il regolamento suddetto: in particolare le GMP, le verifiche di efficacia e sulle materie prime. In questo caso non si applica il CLP.

Ma dal momento, invece, che un prodotto è venduto al precipuo scopo di igienizzare, allora ricade NECESSARIAMENTE nella normativa BIOCIDI e dal momento che l’etanolo è ancora in “under review” per la normativa Regolamento Europeo 528 BIOCIDI, ricade nella normativa nazionale DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 6 ottobre 1998, n. 392 .

Si evidenzia come le parole igienizzante e sanificante in inglese abbiano una sola parola per tradurle e che la normativa ufficiale, Regolamento Biocidi, sia scritto in lingua inglese.

Pertanto l’unica normativa applicabile anche secondo le recenti note dell’Unione Europea sui prodotti atti ad abbattere la carica batterica dalle mani sono i biocidi e quelli a base di alcol etilico devono sottostare alla norma nazionale DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 6 ottobre 1998, n. 392.

Tale decreto prevede che la produzione e l’immissione sul mercato (nome sull’etichetta di chi ha il marchio) devono essere PREVENTIVAMENTE approvati dal Ministero della salute.

L’articolo 2 del DPR dice che l’autorizzazione alla commercializzazione è rilasciata dal Ministero della salute

L’articolo 3 del DPR sopra citato dice che l’autorizzazione alla commercializzazione è rilasciata dal Ministero della salute.

Quindi se non c’è autorizzazione e non è riportata in Etichetta non è possibile utilizzare quella dizione in etichetta.

Il  contravventore   e' punito con  l'arresto fino  a tre mesi  e con l'ammenda da L. 200.000 a L. 1.000.000.

Si riportano i link ai casi di sequestro più noti:

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_2_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=nas&id=1831

https://catania.liveuniversity.it/2020/04/07/coronavirus-bronte-sequestro-detergente/

https://www.rainews.it/tgr/sicilia/articoli/2020/04/sic-paterno-sequestrato-carico-falsi-prodotti-sanificanti-732b5e80-8e0a-492c-9dc9-799288e21a4b.html

https://www.ilgiorno.it/pavia/cronaca/coronavirus-gel-igienizzante-1.5091665

https://www.milanotoday.it/attualita/coronavirus/sequestro-gel-mani.html

[aggiornamento del 6 aprile

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=4407 ]

Probabilmente avrebbero comunque efficacia per il controllo della pandemia da COVID19 ma il rischio che imprenditori senza scrupoli usino l’onda della paura per arricchirsi o per limitare le perdite è dietro l’angolo ed è corretto che lo Stato faccia la sua parte per tutelare chi lavora per bene.

Dobbiamo secondariamente e necessariamente distinguere quello che è l’inquadramento normativo del prodotto e la sua efficacia specifica sul COVID-19. Essendo il virus recentissimamente isolato non v’è letteratura sufficiente per determinare l’efficacia biocida di queste sostanze.

E’ altresì importante quanto definito dall’OMS e dall’ISS con questo documento [LINK] in cui definiscono le sostanze, a loro avviso, efficaci a quali concentrazioni. Certamente prendere come riferimento questo documento da solide basi per ogni ragionamento successivo.

dott. chim. Fabrizio Demattè

PS:

Aggiorno la lista dei sequestri:

http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_2_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=nas&id=1865

http://www.campanianotizie.com/cronaca/caserta/155152-video-presidi-medico-chrurgici-falsi-scoperta-fabbrica-alto-casertano-prodotti-farlocchi.html?jjj=1589111416994

Ho contribuito a questo sito rispondendo ad alcune FAQ:

https://giochisicuri.com/qa-il-regolamento-reach-e-gli-articoli-risponde-il-dott-dematte/

Sono un produttore di giocattoli artigianali in tessuto, e un mio fornitore di tessuto non mi da le Schede di Sicurezza (SDS), quando è possibile non avere le Schede di Sicurezza per un materiale?
Cosa dovrebbe dunque contenere tale Dichiarazione per essere efficace?
…